El proceso de desarrollo y evaluación de una vacuna abarca las siguientes etapas:
- Fase de ciencia básica
- Fase de ciencia postbásica
- Fase de ensayos preclínicos en modelos animales
- Fase de ensayos clínicos
Dentro de la fase de ensayos clínicos encontramos 4 fases:
Fase I de los ensayos con la vacuna
Este primer intento por evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a un pequeño grupo de adultos, de entre 20 a 80 por lo general. Si la vacuna está dirigida a los niños, los investigadores harán pruebas primero en adultos, y poco a poco reducirán la edad de los sujetos de prueba hasta llegar al objetivo. Los ensayos de fase I pueden ser no ciegos (conocidos también como estudios abiertos, pues los investigadores, y tal vez los sujetos de prueba, saben si se usa una vacuna o un placebo).
Los objetivos de esta fase son evaluar la seguridad de la vacuna candidata y determinar el tipo y el alcance de la respuesta inmunológica que provoca la vacuna. Si los resultados son prometedores se avanzará a la siguiente etapa.
Fase II de los ensayos con la vacuna
En esta fase interviene un grupo más grande de varios cientos de personas Algunas de las personas pueden pertenecer a grupos en riesgo de contraer la enfermedad; los ensayos son aleatorios y bien controlados, e incluyen a un grupo de placebo.
Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación.
Fase III de los ensayos con la vacuna
Las vacunas candidatas que tienen éxito en la fase II avanzan a ensayos más grandes, que involucran de miles a decenas de miles de personas. Esta pruebas son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia).
El objetivo es evaluar la seguridad de la vacuna en un grupo grande de personas y ver si existen efectos secundarios poco usuales que podrían no ser evidentes en grupos más pequeños de personas que formaron parte de las fases anteriores; Después de que un ensayo de fase III resulta exitoso, el creador de la vacuna enviará a la FDA ( en caso de EEUU) o a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España, una solicitud de autorización oficial para productos biológicos.
Posteriormente, este organismo inspeccionará la fábrica donde se producirá la vacuna y aprobará el etiquetado de la misma. Después de emitir la autorización oficial, estos organismos vigilarán la producción de la vacuna, incluyendo las instalaciones de inspección, y revisarán las pruebas que hace el fabricante a lotes de vacunas en cuanto a capacidad para obtener el efecto deseado, seguridad y pureza.
Diversos sistemas vigilan las vacunas después de haber sido aprobadas. Entre ellos se incluyen los ensayos de la fase IV, el Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna (Vaccine Adverse Event Reporting System) y el Enlace de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas (Vaccine Safety Datalink).
Fase IV de los ensayos
Los ensayos de la fase IV son estudios opcionales que pueden realizar las compañías de medicamentos después de que se lanza una vacuna. El fabricante puede seguir realizando pruebas a la vacuna en cuanto a seguridad, eficacia y otros posibles usos.
El 18 de noviembre de 2020 , el Ministerio de Sanidad daba a conocer que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) había autorizado el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la covid-19 de la compañía Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson&Johnson. Se trata del primer ensayo en fase III de este tipo autorizado en España, en el que se va a evaluar la eficacia y seguridad de esta vacuna que también se probará en otros ocho países, para lo que se reclutará a unos 30.000 voluntarios.
En España, el ensayo constará de dos dosis de vacuna y se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
Además de España, los países participantes son: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos. En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.
Texto: Dra. Amalia Sánchez, médico general y rehabilitador y foniatra.
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