La Agencia Europea del Medicamento confirma que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo. En su reunión del 20 de abril de 2021, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) concluyó que se debe agregar una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen.
Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.
Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado. Los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria. Haz clic aquí para leer la conclusión de la EMA sobre la vacuna AstraZeneca y la relación con los trombos
La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios.
Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina.
El riesgo de tener este efecto secundario es muy bajo, pero las personas que recibirán la vacuna deben estar al tanto de los síntomas para que puedan recibir tratamiento médico inmediato para ayudar a la recuperación y evitar complicaciones.
Las personas deben buscar atención médica urgente si presentan alguno de los siguientes síntomas en las tres semanas posteriores a la vacunación con la vacuna COVID-19 Janssen:
- Dificultad para respirar
- Dolor de pecho
- Hinchazón de la pierna
- Dolor abdominal persistente (vientre)
- Síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa
- Diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección
La vacuna de Janssen es una vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas mayores de 18 años. COVID-19 es causado por el virus SARS-CoV-2. La vacuna COVID-19 Janssen está formada por otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína a partir del SARS-CoV-2. La vacuna COVID-19 Janssen no contiene el virus en sí y no puede causar COVID-19.
Los efectos secundarios más comunes de la vacuna COVID-19 Janssen suelen ser leves o moderados y mejoran unos días después de la vacunación.
Fuente European Medicines Agency
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