Se prevé que más de la mitad de la población mundial padecerá sobrepeso u obesidad para el año 2035, lo que subraya la urgencia de encontrar tratamientos efectivos para reducir los riesgos asociados. En 2015, se estimó que un alto índice de masa corporal fue responsable de más de 4 millones de muertes a nivel global, dos tercios de las cuales se debieron a enfermedades cardiovasculares.
El uso de agonistas del receptor GLP-1, como la semaglutida, ha demostrado ser una herramienta valiosa para reducir eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, hasta ahora, no se había investigado en profundidad si este tipo de tratamiento podría ofrecer beneficios similares en personas con sobrepeso u obesidad sin diabetes. El ensayo clínico SELECT abordó esta cuestión, evaluando si la semaglutida, administrada junto con tratamiento estándar, podría reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en este grupo de pacientes.
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Diseño del Estudio SELECT
El ensayo SELECT fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que involucró a 804 centros en 41 países. Su objetivo fue evaluar el impacto de la semaglutida en la reducción de eventos cardiovasculares graves en personas con sobrepeso u obesidad sin diabetes. El estudio fue diseñado y patrocinado por Novo Nordisk.
Población del Estudio
El ensayo incluyó a 17,604 pacientes mayores de 45 años con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 27 y con enfermedad cardiovascular establecida. Entre las condiciones que permitían la participación se encontraban antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica sintomática. Sin embargo, los pacientes con diagnóstico de diabetes, niveles elevados de HbA1c (≥6.5%), o aquellos que habían recibido tratamientos hipoglucemiantes o análogos del GLP-1 en los 90 días previos, fueron excluidos del estudio.
También se excluyeron a personas con insuficiencia cardíaca grave, enfermedad renal terminal, o que hubieran sufrido un evento cardiovascular reciente.
Intervención y Manejo del Tratamiento
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir semaglutida subcutánea (2.4 mg semanales) o un placebo. La dosis inicial fue de 0.24 mg y se aumentó gradualmente hasta alcanzar la dosis objetivo de 2.4 mg por semana. Si los pacientes experimentaban efectos secundarios adversos, se permitió ajustar el ritmo de incremento de la dosis o mantener una dosis menor.
La semaglutida se suspendió en los casos de embarazo, pancreatitis o niveles elevados de calcitonina. Este manejo flexible del tratamiento permitió adaptarse mejor a las necesidades y tolerancia de los pacientes.
Objetivos principales y secundarios
El objetivo primario del estudio fue la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), definidos como muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.
Entre los objetivos secundarios, se incluyeron la mortalidad cardiovascular, insuficiencia cardíaca y hospitalizaciones relacionadas con problemas cardíacos, entre otros.
Resultados del estudio SELECT
El estudio arrojó resultados prometedores, con una reducción del 20% en el riesgo de eventos cardiovasculares adversos en el grupo que recibió semaglutida en comparación con el grupo placebo (HR 0.80; IC 95%, 0.72-0.90; p < 0.001). Estos eventos incluyeron muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
- En la rama de semaglutida, el 6.5% de los pacientes experimentó un evento MACE en comparación con el 8.0% en el grupo placebo.
El primer objetivo secundario, relacionado con la mortalidad por causas cardiovasculares, mostró una diferencia del 0.5% entre los dos grupos, aunque no alcanzó una significancia estadística clara (HR 0.85; IC 95%, 0.71-1.01; p = 0.07).
Pérdida de peso y Otros beneficios metabólicos
A las 104 semanas de tratamiento, la pérdida de peso en el grupo de semaglutida fue notable, con una reducción media del 9.39% del peso corporal, en comparación con solo un 0.88% en el grupo placebo. Además, se observaron mejoras en otros marcadores de salud, como:
- Reducción de la circunferencia de cintura
- Mejora en los niveles de presión arterial
- Reducción de la proteína C reactiva y otros biomarcadores inflamatorios
Estos cambios metabólicos contribuyeron a los beneficios cardiovasculares observados, lo que sugiere que la semaglutida ofrece ventajas más allá de la simple pérdida de peso.
Efectos adversos
El 33.4% de los pacientes que recibieron semaglutida reportaron efectos adversos, en comparación con el 36.4% del grupo placebo. Los trastornos gastrointestinales, como náuseas y diarrea, fueron la principal causa de discontinuación en el grupo de semaglutida, afectando al 10% de los pacientes. En comparación, solo el 2.0% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron efectos gastrointestinales.
Sin embargo, no se observó un aumento significativo en eventos adversos graves como pancreatitis, cáncer o trastornos psiquiátricos en el grupo de semaglutida, lo que refuerza la seguridad general del tratamiento.
Discusión: Impacto de semaglutida en la salud cardiovascular
Este ensayo clínico demostró que la semaglutida reduce el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con sobrepeso u obesidad sin diabetes, lo que amplía significativamente su potencial de uso en la práctica clínica. Además de reducir el peso corporal, se observaron efectos protectores a nivel cardiovascular, como mejoras en la inflamación y el control de factores de riesgo metabólicos.
Uno de los puntos destacados es que la mayoría de los pacientes ya estaban recibiendo tratamientos estándares para la prevención de enfermedades cardiovasculares, como estatinas y antihipertensivos, lo que sugiere que los beneficios de la semaglutida van más allá de lo que se puede lograr con terapias convencionales.
Limitaciones del estudio
A pesar de sus resultados positivos, el ensayo SELECT tiene algunas limitaciones. Solo el 27.7% de los participantes eran mujeres, y menos del 4% pertenecían a la población de raza negra, lo que podría afectar la generalización de los resultados. Además, todos los participantes ya presentaban enfermedad cardiovascular previa, lo que limita la capacidad de extrapolar estos beneficios a personas sin historia de enfermedad cardíaca.
Un tratamiento prometedor para el sobrepeso y el riesgo cardiovascular
El estudio SELECT demuestra que la semaglutida es un tratamiento eficaz para reducir eventos cardiovasculares en pacientes con sobrepeso u obesidad y sin diabetes, proporcionando beneficios tanto en la pérdida de peso como en la protección cardíaca. Estos resultados abren la puerta a la prevención secundaria en una población cada vez más numerosa, lo que podría cambiar el enfoque en el manejo del sobrepeso y la obesidad en el futuro.
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