El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha concluido hoy que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (anteriormente, la vacuna COVID-19 AstraZeneca).
Para llegar a su conclusión, el comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
La EMA recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
Las personas que han recibido la vacuna deben buscar asistencia médica de inmediato si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre.
El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST), en el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
El Comité llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) el 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales.
COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios.
Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas a los en curso para proporcionar más información y tomará las acciones adicionales necesarias.
Los pacientes deben buscar asistencia médica de inmediato si tienen los siguientes síntomas en las semanas posteriores a la inyección:
- Dificultad para respirar
- Dolor de pecho
- Hinchazón en la pierna
- Dolor abdominal persistente (vientre)
- Síntomas neurológicos, incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa
- Pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección
Vaxzevria (antes vacuna COVID-19 AstraZeneca) es una de las cuatro vacunas autorizadas en la UE para proteger contra COVID-19. Los estudios demuestran que es eficaz para prevenir la enfermedad. También reduce el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19.
Fuente European Medicines Agency
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